I 类医疗器械出口欧盟：MDR 合规不用愁，这份实操指南帮你打通全流程
"我们是做 I 类医用耗材的，想出口欧盟，MDR 到底要准备啥？""听说不用找 TUV、SGS，自己就能办 CE，真的这么简单吗？""之前签了 DoC，怎么欧盟客户说不合规？"
自从 2021 年 5 月欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）正式取代旧版 MDD 指令，不少 I 类医疗器械企业都被这些问题困扰。其实 I 类器械作为欧盟风险等级最低的医疗器械，合规逻辑并不复杂，但 "低风险" 不代表 "无要求"—— 找对流程、踩准要点，才能顺利打开欧盟市场。今天就用 "大白话 + 实操步骤"，带大家吃透 I 类器械出口欧盟的 MDR 合规要点。
一、先划重点：不是所有 I 类器械，都能 "自己办合规"
很多企业误以为 "只要是 I 类，就能自我声明"，这是第一个容易踩的坑！MDR 根据产品的风险特性，把 I 类器械细分成 4 个类别，只有 "纯 I 类" 能走简易的自我声明流程，另外 3 类必须经过公告机构（NB）审核，这点一定要先搞清楚，否则后续所有工作都是 "无用功"。
| 器械类别 | 核心判定标准 | 合规核心要求 | 常见产品案例 |
|---|---|---|---|
| 普通 I 类（Class I） | 1. 不接触人体或仅接触完整皮肤；2. 无灭菌处理；3. 无测量功能；4. 非重复使用手术器械 | 制造商自我声明 + 签署 DoC，无需 NB 介入 | 非灭菌医用检查手套、普通医用口罩（非灭菌）、医用收纳盒、一次性医用帽 |
| 灭菌 I 类（Class Is） | 最终以无菌状态上市，供临床直接使用 | 需 NB 审核技术文档，通过后发 CE 证书 | 灭菌手术刀片、灭菌医用纱布、灭菌注射器（I 类规格） |
| 测量 I 类（Class Im） | 自带测量功能，用于获取人体生理参数 | 需 NB 审核技术文档，通过后发 CE 证书 | 机械医用体温计、医用体重秤、手动血压计（I 类分类） |
| 重复使用手术 I 类（Class Ir） | 可经消毒后重复用于手术操作 | 需 NB 审核技术文档，通过后发 CE 证书 | 重复使用手术剪、止血钳、组织镊 |
举个实际例子：同样是医用口罩，"非灭菌普通款" 属于普通 I 类，可自我声明；但 "灭菌独立包装款" 就属于 Is 类，必须找 NB 机构审核 ——分类错了，不仅产品无法清关，还可能面临欧盟监管机构的处罚。
二、关键认知：普通 I 类的 "CE 凭证"，就是《欧盟符合性声明》（DoC）
很多企业惯性以为 "CE 合规 = 第三方机构发证书"，但对普通 I 类器械来说，MDR 有明确规定：
《欧盟符合性声明》（DoC）就是唯一合法的 "CE 凭证"。这份文件不是 "随便写写的承诺书"，而是具有法律效力的责任声明 —— 签署 DoC，就意味着制造商向欧盟官方、进口商、医院等所有相关方承诺："本产品完全符合 MDR 及所有适用欧盟标准的要求，若出现合规问题，由我司承担全部法律责任"。
MDR 第 19 条专门强调："制造商通过起草欧盟符合性声明，承担产品符合本法规及所有适用欧盟立法的责任"。换句话说，DoC 的有效性直接决定产品能否进入欧盟市场，少一项关键信息、漏一个合规要点，都可能导致 DoC 无效，产品被海关扣留。
三、普通 I 类器械 MDR 合规：5 步实操流程，每步都有关键点
确认产品属于 "普通 I 类" 后，接下来的合规流程可以按 "5 步走"，每一步都有明确的目标和要求，跟着做就能少走弯路。
第 1 步：搞定 "欧盟身份"—— 申请 SRN 码 + 指定合规欧代
作为中国企业（非欧盟制造商），要先解决 "在欧盟的身份识别问题"，这是所有后续流程的基础：
申请 SRN 码：SRN（Single Registration Number，唯一注册码）相当于制造商在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的 "身份证号"，没有 SRN，就无法申报 UDI、签署有效的 DoC。SRN 必须通过欧盟授权代表（欧代）协助申请，因为只有欧盟境内的实体才能登录 EUDAMED 系统操作。指定欧代：MDR 强制要求非欧盟制造商必须指定欧代，且欧代必须是欧盟境内的合法实体公司（比如荷兰、德国的本土公司），不能是 "个人欧代" 或 "空壳公司"。欧代的核心作用是：对接欧盟监管机构、接收合规文件、协助处理不良事件，甚至在出现合规问题时承担连带责任。
避坑提醒：别贪便宜找 "低价欧代"！有些欧代只提供一个地址，不协助申请 SRN、不跟进 EUDAMED 注册，后续欧盟监管机构发函都无人接收，最后还是企业承担损失。建议选择有医疗器械合规经验、能提供全流程服务的欧代（如荷兰、德国本土有实体办公室的机构）。
第 2 步：准备 "合规证据"—— 编制全套 MDR 技术文件
技术文件是证明产品符合 MDR 要求的 "核心依据"，必须严格按照 MDR 附录 II 和附录 III 的要求编写，不能缺项、不能造假。核心文件包括 5 类：
器械说明与性能文档：明确产品名称、型号、规格、预期用途、核心性能参数（比如材质是否符合生物兼容性要求、使用年限等），还要说明产品的变型和附件（如有）；风险管理报告：按 EN 14971:2021 标准编写，要全面识别产品的潜在风险（比如材质过敏、使用不当导致的伤害），并说明风险控制措施（如选用医用级材料、在说明书中增加警示语），最后证明 "残留风险在可接受范围"；临床评价报告（CER）：普通 I 类器械不用做临床试验，但要按 MDR 第四版要求，收集同类产品的临床文献、市场反馈数据，证明自己的产品 "安全有效"，比如引用已上市同类口罩的生物相容性测试报告、用户使用评价等；GSPR 检查表：对照 MDR 附录 I 的 "通用安全与性能要求"（GSPR），逐一核对产品是否满足 —— 比如标签是否清晰易读、储存条件是否明确、是否有防止误用的设计等，每一项都要标注 "符合" 或 "采取的补偿措施"；上市后监督计划（PMS）：说明产品上市后如何收集不良事件、跟踪用户反馈、更新技术文件。比如规定 "每季度收集一次经销商反馈""每年编写一份 PMS 报告"，MDR 要求所有 I 类器械都必须有 PMS 体系，这是 DoC 生效的前提之一。
实操建议：技术文件别 "抄模板"！欧盟监管机构随时可.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2265828.html
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