国务院联防联控机制新闻发布会：4月26日起，非医用口罩出口企业报关需提交电子或书面的声明

国务院联防联控机制新闻发布会：4月26日起，非医用口罩出口企业报关需提交电子或书面的声明

获悉，2020年4月26日，国务院联防联控机制就"加强医疗物资出口质量监管"主题举行了新闻发布会。现场请来了商务部外贸司司长李兴乾、海关总署综合业务司司长金海、市场监管总局执法稽查局市场稽查专员李玉家、国家药监局医疗器械监管司副司长王树才，就非医用口罩出口、规范出口秩序、防疫物资质量监管、医疗器械应急审批等来回答媒体提问。

一、自3月31日商务部、海关总署、国家药监局出台了2020年5号公告以来，4月25日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局三部门又出台了新的公告即12号公告。请问，不到一个月，四个部门密集出台对防疫物资出口质量监管是基于什么样的考虑？

李兴乾：大疫当前，中国政府正同世界各国团结协作、携手应对、守望相助。防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力。随着全球疫情持续蔓延，相关国家对防疫物资的需求快速扩大，中国政府在做好国内疫情防控的基础上，尽己所能为国际社会提供支持和帮助。在扩大防疫物资出口供给的同时，严把质量关，力争把好事办好，更加有效地支持全球抗疫。 3月31日，商务部、海关总署、药监局发布的5号公告，着力加强医疗物资出口的质量监管，取得了明显的成效。目前，非医用的防疫物资，特别是非医用的口罩出口量比较大。由于中外在质量标准、使用习惯等多方面存在差异，产生了一些质量方面的疑问，也出现了医用和非医用产品用途混淆的现象。为此，商务部、海关总署、市场监管总局昨天发布了12号公告，明确加强非医用口罩监管措施，并要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任。这两个公告监管对象有所不同，但目标一致，同步执行。其中12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。我们希望通过这一系列有针对性的举措，进一步提升出口防疫物资的质量，提前防范有关质量风险，更好地体现负责任大国担当，维护中国制造公信力，为共同应对全球公共卫生危机做出中国贡献。

二、国外新冠肺炎暴发，对口罩等防疫物资需求大增，由于各国标准不同，中国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。4月25日商务部、海关总署、市场监管总局发布公告，要求自4月26日起，非医用口罩出口企业报关时，需要提交电子或书面的出口方或者进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准和国外质量标准、进口方接受所购产品质量标准，且不用于医用用途。能否再详细介绍一下，相关部门对接下来医用口罩出口报关时有什么样的要求？

金海：这次三部委发布的12号公告是对优化口罩生产、流通以及出口等环节的监管进一步明确了要求。企业在出口报关的时候，除了提交电子或者书面出口方和进口方共同声明外，其他的通关手续及流程没有什么变化。 对声明符合国外质量标准的，海关凭商务部提供的企业清单验放。对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。我们已经在"单一窗口"上专门增加了提示选择功能，方便企业操作。对于手续齐全、如实申报的企业来说，不会影响正常的通关。 这里再次提醒出口企业，在申报出口防疫物资的时候，在"生产销售单位"这一栏目里要如实填写实际生产企业的名称以及代码，如实提交"出口方和进口方声明"，如实填写"医用/非医用"、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。

三、根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组的会议要求，严格医疗物资出口质量监管，依法查处没有资质和不按标准生产、哄抬防疫产品和原材料价格的行为。请问，市场监管总局在这方面有哪些具体的措施？现在取得了什么样的成效？

李玉家：疫情一开始，国家市场监督管理总局就对疫情过程中市场秩序做过一个精准的判断，考虑到疫情在进展过程中有可能导致价格的不稳定，尤其是防疫物资价格的不稳定，包括一些违法行为会抬头。所以，在疫情伊始，国家市场监督管理总局就部署了在全国范围内开展价格执法行动。迄今为止，各地市场监管部门根据总局的统一部署和安排，针对市场上存在的哄抬价格、串通涨价和价格欺诈等违法行为，加强案件办理。对哄抬熔喷布价格行为，总局还组织进行了专案查办。疫情期间，全国价格违法案件立案16482件，已经处罚了12192件。

四、当前全球对于疫情所需医疗器械的需求是持续增加的。请问，国家药监局对于这些医疗器械是怎样加强出口质量监管的？

王树才：这项工作是我们要解决的一项重要的工作，疫情发生以来，国家药监局采取一系列措施，全面加强疫情防控医疗器械的质量监管，在全力保障国内疫情防控需要的同时，积极助力国际疫情的防控。国家药监局分别于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，对重点任务进行专项的调度和督导检查，强化各项责任落实到位，我们做了以下几方面的工作： 一是建立出口企业清单，强化重点企业的监管。要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单，实施动态的调整，监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯，及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政府压实属地管理责任。 二是进一步规范出口销售证明，严格证明出具的条件。印发了《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品出口销售证明管理的通知》，要求各省局严格按照医疗器械产品出口销售证明管理的规定，对未在中国取得医疗器械注册证书及生产许可证书，一律不得出具出口销售证明。 三是确定了重点检查的内容，加大监督检查力度。各省局根据出口企业清单建立监管责任清单，将每一家出口企业的监管责任落实到人，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产整顿，并查清问题，问题未查实、责任未分清，不得恢复生产经营。 四是围绕重点出口产品，强化监督抽检力度，要求各省级药品监管部门根据疫情防控的需要和保障出口产品质量的需要，及时调整抽检项目，加大对五大类出口医疗器械的抽检力度。抽检涵盖本省企业所生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。 五是联合开展督导检查，强化各方责任的落实。国家药监局会同市场监管总局相关司局组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口较大的五个省市开展专项督导，实地检查医疗器械生产经营企业，将督导结果及时通报地方政府，进一步压实属地管理责任，全力保障出口医疗器械的产品质量。 截至4月24日，各地药品监管部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业是1216家，累计检查6435次；监督抽验417批次产品。国家药监局将会同有关部门，继续强化出口医疗器械质量安全管理，确保产品安全、有效、质量可控。

五、有媒体报道，中国的口罩生产厂家相互压价，出口口罩被贱卖，也有外媒报道中国在疫情期间垄断个人防护市场，谋取暴利，中国口罩被高达数倍价格卖到国外。请问，上述情况是否属实？如属实，将采取什么样的措施来进行调整？

李兴乾：这位记者朋友帮我们总结了截然相反的两类报道，两种论断，也正好印证了个别报道的不客观、不准确。 随着疫情在全球范围快速蔓延，中国在满足国内防控需要的同时，力所能及地为世界各国商业采购需求提供支持。大家都知道，价格由市场主导，由供需决定。短期内中国出口口罩的价格可能会因供需变化有波动，也可能个别厂家出口价格有异常，但总体看，中国出口口罩的价格符合市场原则，是良心品质。 我们不能因为口罩贱卖，而让加班加点、赶工生产的国内企业受到损害，正当收益得不到保障，也不能让哄抬物价、牟取暴利的不法行为损害中国制造的金字招牌。为此，中国政府采取一系列举措，从生产、交易、认证、出口等环节，强化防疫物资的质量监管，相关部门协同配合、依法调查，严厉打击假冒伪劣、违规出口、囤积居奇等扰乱市场和出口秩序的行为。发现有关问题，都会进行深入调查核实，对确属违规违法的行为，将严肃惩处，绝不姑息。

六、据报道，世贸组织23日发布报告称自疫情暴发以来，全球累计有80个国家禁止或者限制口罩、手套等医疗防护设备出口，以缓解本国物资短缺的困境。我们也注意到，继5号公告后中国政府很快出台了12号公告。请问，这是否意味着中国也将限制防疫物资的出口？

李兴乾：人类是命运共同体，One world one fight，抗击疫情，各国处于同一战场。随着全球疫情加快蔓延，我们对越来越多的国家面临的严峻考验感同身受。尽管全国范围内复工复产、复商复市进程加快，国内的防控任务依然艰巨繁重，但中国政府一直用各种方式和途径为国际社会抗击疫情提供力所能及的支持和帮助。中国从来没有限制防疫物资出口，而是想方设法为世界各国的采购提供便利和支持。 第一，各国在中国商业采购防疫物资的渠道完全畅通。根据商务部业务统计，截至4月25日，74个国家和地区、6个国际组织与我签署了192批次医疗物资商业采购合同，累计金额14.1亿美元。72个国家和地区、8个国际组织正与我企业开展129批次商业采购洽谈。中国31个省区市通过市场化采购方式，已经向191个国家和地区出口了防疫物资。商务部会同相关部门，在需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面积极予以支持。 第二，海关统计数据表明，医疗物资出口规模是稳步扩大的。4月24日当日，中国出口口罩10.6亿只，这个数字比3月31日5号公告实施前的2.24亿只，增长了3.7倍。 第三，很多国家对于从中国采购防疫物资给予高度评价。多国政府以各种方式向中方致谢，对从中国采购到的防疫物资质量表示充分认可。中国生产的防疫物资每天都以最快速度输往急需的国家和地区。我们由衷期待世界各国人民早日度过难关，所谓的"中国限制出口"完全是曲解和误读。 人命关天，防疫物资的质量安全不容丝毫马虎。对不合格的防疫物资，中国政府绝不会放任不管，两个公告分别加严医用和非医用防疫物资质量监管，根本不是限制防疫物资出口，而是本着对各国人民生命健康高度负责的主动担当，确保把中国的合格产品更有效地提供给国际市场，让各国最终用户安心放心，以实际行动为全球抗击疫情做出积极贡献。

七、 我们关注到疫情发生以来，国家药监局是对疫情防控所需要的医疗器械开展了应急审批，我想请问目前审批了多少，审批的这些产品产量如何？

王树才：医疗器械在这次新冠病毒诊断、防护和患者治疗过程中发挥了非常重要的作用。 疫情发生以来，药监部门认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新型冠状病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序，全力服务疫情防控工作大局。我们做了以下几个方面的工作： 一是国家药监局科学高效开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例，我们按照"统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批"的原则，并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率，高效服务疫情防控。 在应急审批中，我们与科技部、卫生健康委等部门加强沟通协调，与相关研发单位主动对接、靠前服务、跟进研发、指导申报。我们多次组织跨部门专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床使用问题。截至目前，共批准30个新冠病毒检测试剂。目前，日产能已达902.5万人份。 二是各省药监部门协同运转，并行推进，推动防疫产品尽早上市，对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等，实施特别措施，合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。 我这里有一组最新的数据，截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张。这些注册中有很多是通过应急审批程序办理的。 在这里我再给大家做一个提醒，国家药监局在原有查询有关数据的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息整合汇总，并实时进行动态更新，相关信息可在国家药监局网站专栏中进行查询。

八、 从2月初开始，市场监管总局等8部门联合开展了打击整治非法制售口罩防护产品的专项行动。请问，这项行动现在是否还在继续，有什么最新进展？

李玉家：这项专项行动当然还在继续进行中。这项行动从开展以来，国家市场监督管理总局党组就认真贯彻党中央、国务院统一的决策部署，按照党中央、国务院领导同志的批示和指示精神，认认真真地组织开展质量安全方面的专项行动。这项行动在前几次的协调会上，也给大家通报了很多情况，我在这里把一些最新的进展情况和数字给大家做一个介绍和通报。 从我们监督抽查的情况看，2月4日，国家市场监督管理总局发布了有关文件，在全国范围内开展监督抽查。我们选择了19个省的226家重点口罩生产企业，采取"双随机"的方式开展监督抽查。在226家企业抽查了253个批次的产品，抽查结果反映有47家的企业生产的51个批次的产品不合格。我们要求企业针对的被抽检出来的不合格产品立即采取坚决措施，一个是要立即整改，二个是要严禁不合格的口罩流入市场，我们阻止了36万只不合格口罩进入市场。关于监督抽查工作还在继续进行中，我们要根据工作开展情况，适时调整监督抽查的范围和对象。 在开展口罩等防护用品质量案件查办过程中，我们要求各地市场监管部门不能放松案件查办，不能松懈，要继续加大案件查办力度。截止目前，我们一共出动了1192.66万人次的检查队伍，检查经营者1589.47万户（人），查获了问题口罩8904.61万只，查获其他有问题的防护用品41.8万件，查获有问题的其他消杀用品货值达到760.94万元。我们累计查办了非法制售口罩等防护用品的案件2.99万起，罚没款3.48亿，移送公安机关的案件有757起。

九、 昨晚三部门公告要求，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或者国外质量标准。对比此前的政策，我们发现新政策不再强调需要药监部门的注册生产证书，这是否意味着防疫物资出口条件放宽？这些新的措施会不会影响到已经签订合同的出口？

李兴乾：3月31日，三部门发布的5号公告，针对医用口罩等五类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施，就是相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书，相比5号公告，12号公告主要在两方面进一步强化了出口质量监管。 一是加强非医用口罩质量监管。具体监管措施概括来说，就是"两清单一声明"。出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准，由商务部确认符合国外质量标准的生产企业清单，由市场监管总局提供国内市场查处的质量不合格产品和企业清单。同时，出口方和进口方共同签署声明，承诺口罩符合中国或国外质量标准，且不用于医用用途。 二是进一步规范医疗物资出口秩序。对取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂等医疗物资生产企业，商务部委托中国医药保健品进出口商会组织专家确认后，相关产品可以出口。相关企业的清单将在医保商会网站上动态更新。 关于之前签订合同的处理问题，12号公告中作了相关规定，企业可以按照之前的方式执行，但在出口报关时须提交出口方和进口方共同声明。为确保政策平稳衔接，商务部在几天前就已经通知各地商务主管部门及医保商会，告知相关企业提前做好准备，与外方协商签署共同声明，避免政策实施后引起通关不便。就在这次发布会之前，今天中午商务部又向各地商务主管部门专门发出通知，周知广大企业掌握审核确认符合国外质量标准认证流程。这份文件已经在商务部网站公开发布，我们可以提醒有需求的企业及时查询。

十、近期，多部门都加强了对防疫物资的出口监管。到目前为止，口罩等防疫物资出口情况如何？此外在规范防疫物资出口秩序、打击不合格防疫物资出口方面，海关做了哪些工作？

金海：进一步规范防疫物资出口秩序，是更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机的重要举措。从海关统计的数据来看，3月1日到4月25日，全国共验放出口主要防疫物资价值550亿元，包括口罩211亿只，防护服1.09亿件，护目镜3294万副，病人监护仪11万台，红外测温仪929万件，外科手套7.63亿双。中国主要防疫物资出口从4月初的日均10亿元，到中旬的20亿元，再到近期的25亿元以上，说明中国主要防疫物资出口呈明显的增长态势。 中国海关始终高度重视防疫物资出口工作，采取有力措施加强防疫物资出口监管。近期，海关总署公开通报了两批违法违规出口医疗物资的典型案例，主要涉及伪报瞒报、涉嫌逃避出口商品检验等案例。借此机会也再次提醒出口企业，在出口报关时，必须严格履行如实申报的责任。海关坚决查处伪报瞒报、以假充真、逃避商品检验、不合格冒充合格等违法行为，坚决维护中国防疫物资出口良好秩序。 海关坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，继续加强监管优化服务，支持有资质、讲信誉的企业有序出口，为更多、更好的防疫物资走出国门营造良好的通关环境，支持国际社会共同抗击疫情。

十一、 近期中国出口了加强出口医疗物资质量监管的措施，前一段时间还停止了两家公司的防疫产品出口。请问，目前对不合规的出口防疫物资查处情况如何？下一步有何政策考虑？

李兴乾：中国政府一贯高度重视防疫物资出口质量。在疫情防控特殊时期，加强质量监管尤为重要。按照中央应对疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制要求，近期商务部、海关总署、市场监管总局、药监局等有关部门出台了一系列政策措施，从生产、流通、出口等重点环节，加强防疫物资市场和出口质量监管。相关部门协同执法，严厉打击制售、出口假冒伪劣防疫物资行为。对违法违规行为查证属实的，依法严肃惩处，及时予以曝光。这一系列措施效果明显，总体有效把住了防疫物资生产和出口质量关，得到了国际社会和国内的肯定与支持。 从调查情况看，防疫物资出口中出现的质量问题，原因有多方面，很多是因为中外质量标准不同，使用习惯存在差异，甚至是操作不当，导致非医用口罩用于医用用途。为避免类似问题发生，12号公告要求出口方和进口方签署共同声明，确认双方接受产品质量标准，进口方承诺所购非医用口罩不用于医用用途。 商务部将会同相关部门继续严格执行监管政策，确保防疫物资出口质量。同时，也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验，在使用过程中严格按照产品的适用范围和操作规程正确使用。对于出现的有关问题，建议双方企业加强沟通，按商业化原则和合同约定协商解决。